Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) – SGB 5
(1) Auf Antrag eines Herstellers oder Anbieters eines
informationstechnischen Systems, das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von
personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden soll, führt das
Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8
eine Konformitätsbewertung auf die Übereinstimmung des Systems mit den
geltenden Interoperabilitätsanforderungen durch.
(2) 1Die nach
Absatz
1 zu prüfenden Interoperabilitätsanforderungen sind
solche, die entsprechend § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer
1 für verbindlich erklärt
wurden.
2Für die Schnittstellen der informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2 gelten ergänzend die Festlegungen des § 372 oder des § 373 als auf Einhaltung zu überprüfende Interoperabilitätsanforderungen.
2Für die Schnittstellen der informationstechnischen Systeme im Sinne des § 371 Absatz 1 und 2 gelten ergänzend die Festlegungen des § 372 oder des § 373 als auf Einhaltung zu überprüfende Interoperabilitätsanforderungen.
(3) Sofern das zu prüfende informationstechnische
System die Interoperabilitätsanforderungen entsprechend Absatz 2 erfüllt, stellt das
Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne von
§ 385
Absatz 8 hierüber ein Zertifikat
aus.
(4) 1Die
Gültigkeitsdauer des Zertifikats über die Einhaltung der
Interoperabilitätsanforderungen darf drei Jahre ab Ausstellung des Zertifikats
nicht überschreiten.
2Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Erteilung nicht vorgelegen haben.
3Das Zertifikat ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen zur Erteilung nicht mehr gegeben sind.
2Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Erteilung nicht vorgelegen haben.
3Das Zertifikat ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen zur Erteilung nicht mehr gegeben sind.
(5) Die Angaben über gestellte Anträge, die
Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats
sind vom Kompetenzzentrum auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer
5 zu veröffentlichen.
(6) Die Stellen für die Durchführung der
Konformitätsbewertung nach §
372 Absatz 3 sind, abweichend von
Absatz
1, bis einschließlich 31. Dezember 2024 die
Kassenärztlichen Bundesvereinigungen.
(7) 1Das Nähere zum
Konformitätsbewertungsverfahren im Sinne dieser Norm regelt die
Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2.
2In dieser sind insbesondere die Gebühren und Auslagen niederzulegen, die die Gesellschaft für Telematik für die durch das Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 durchgeführten Konformitätsbewertungen gegenüber den Antragstellern erhebt.
2In dieser sind insbesondere die Gebühren und Auslagen niederzulegen, die die Gesellschaft für Telematik für die durch das Kompetenzzentrum oder die jeweilige akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 durchgeführten Konformitätsbewertungen gegenüber den Antragstellern erhebt.
Zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.6.2026 I Nr.
195
Änderung durch Art. 1 G v. 24.7.2026 I Nr. 228
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Änderung durch Art. 2 G v. 6.10.2026 I Nr. 289 ist
berücksichtigt
Bek. v. 16.9.2026 I Nr. 282 ist
berücksichtigt
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026