Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) – SGB 5
§ 374a
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in
Hilfsmitteln und Implantaten anchor
(1) 1Hilfsmittel oder
Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte
abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektronisch über
öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen
ab dem 1. Juli 2027 ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem
Implantat verarbeiteten Daten, einschließlich von Daten in aggregierter Form,
auf der Grundlage einer Einwilligung des Versicherten in geeigneten
interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1
aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt und dort
weiterverarbeitet werden können, soweit die Daten von der digitalen
Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch denselben
Versicherten benötigt werden.
2Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen.
3Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen.
4 Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge:
2Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen.
3Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen.
4 Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge:
- 1.
-
Festlegungen für Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 355,
- 2.
-
Standards und Profile, die auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 veröffentlicht und durch das Bundesministerium für Gesundheit nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verbindlich festgelegt wurden,
- 3.
-
offene international anerkannte Standards oder
- 4.
-
offengelegte Profile über offene international anerkannte Standards, deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 beantragt wurde.
(2) 1Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und
veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen
von Hilfsmitteln und Implantaten.
2Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
3Die Meldung erfolgt in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung des Verzeichnisses.
4Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt erstmals zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die Meldung zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe.
5Die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen an den von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen unverzüglich mit.
2Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
3Die Meldung erfolgt in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung des Verzeichnisses.
4Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt erstmals zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die Meldung zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe.
5Die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen an den von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen unverzüglich mit.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Juli 2027
hinaus eine Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die
Anforderungen nach Absatz
1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen
erforderlich ist oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit
Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls nicht gewährleistet
wäre.
(4) 1Das
Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen hat bis spätestens
zum 31. Oktober 2025 im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der
Informationstechnik, mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die erforderlichen technischen Festlegungen für die
Übermittlung von Daten nach Absatz 1 Satz 1,
insbesondere zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte bei der
Datenübertragung, zu treffen.
2Die Gesellschaft für Telematik darf technische Dienste zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben.
2Die Gesellschaft für Telematik darf technische Dienste zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben.
Zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 26.6.2026 I Nr.
195
Änderung durch Art. 1 G v. 24.7.2026 I Nr. 228
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Änderung durch Art. 2 G v. 6.10.2026 I Nr. 289 ist
berücksichtigt
Bek. v. 16.9.2026 I Nr. 282 ist
berücksichtigt
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026