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Strahlenschutzgesetz – StrlSchG
§ 36b Prüfung einer anzeige- oder
genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne
des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer
sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes anchor
(1) 1Bevor der
Antragsteller den Genehmigungsantrag oder der Anzeigende die Anzeige bei der
zuständigen Behörde einreicht, hat er über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach §
86 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes die
Stellungnahme bei der zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen.
2Abweichend von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gleichzeitig mit dem Genehmigungsantrag oder der Anzeige stellen.
3Für das Verfahren bei der Ethik-Kommission gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen Anwendung § 31a Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32 Absatz 1b und Absatz 2 bis 4 entsprechend.
2Abweichend von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gleichzeitig mit dem Genehmigungsantrag oder der Anzeige stellen.
3Für das Verfahren bei der Ethik-Kommission gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen Anwendung § 31a Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32 Absatz 1b und Absatz 2 bis 4 entsprechend.
(2) 1Für die Frist zur
Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gelten folgende Vorschriften
entsprechend:
- 1.
-
§ 36 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die anzeige- oder genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgen soll,
- 2.
-
§ 41 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgen soll,
- 3.
-
§ 51 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die anzeige- oder genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll,
- 4.
-
§ 58 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwendung im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.
(3) Verlängert sich nach § 36
Absatz 3 Satz 1, § 41 Absatz 3 Satz
2 oder § 51 Absatz 3 Satz 1
des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes die Frist zur
Erstellung der medizinprodukterechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission
oder ist der Ablauf der Frist nach § 36 Absatz 2, § 51 Absatz 2
oder § 58
Absatz 1 Satz 2 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gehemmt,
verlängert sich auch die der zuständigen Ethik-Kommission zur Erstellung der
strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme zustehende Frist entsprechend oder ist
deren Ablauf entsprechend gehemmt.
(4) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt die
Stellungnahme sowohl dem Antragsteller oder Anzeigenden als auch der
zuständigen Behörde.
Zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 23.10.2024 I
Nr. 324
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026