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Strahlenschutzgesetz – StrlSchG
§ 190a Zuständigkeit des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des
Paul-Ehrlich-Instituts anchor
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ist zuständig für die Prüfung der Anzeige der Anwendung
radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der
medizinischen Forschung sowie für die Untersagung oder eingeschränkte Zulassung
der Anwendung.
(2) Für die in Absatz 1 genannten Aufgaben ist
abweichend von Absatz
1 das Paul-Ehrlich-Institut zuständig, sofern die
Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im Rahmen einer
klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes durchgeführt
werden soll, für deren Genehmigung das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, auch in
Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 77 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, zuständig
ist.
(3) 1Die Rechts- und
Fachaufsicht über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und
das Paul-Ehrlich-Institut bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz
obliegt dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und
Verbraucherschutz.
2Soweit durch die Ausübung der Rechts- und Fachaufsicht wissenschaftliche Belange dieser Behörden oder ihre strategische Ausrichtung berührt werden, ist ein Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.
2Soweit durch die Ausübung der Rechts- und Fachaufsicht wissenschaftliche Belange dieser Behörden oder ihre strategische Ausrichtung berührt werden, ist ein Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.
Zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 23.10.2024 I
Nr. 324
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026