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Strahlenschutzgesetz – StrlSchG
§ 36a Prüfung einer anzeige- oder
genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne
des § 4
Absatz 23 des
Arzneimittelgesetzes anchor
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte unterrichtet die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich,
spätestens jedoch an dem auf den Eingang der Anzeige nach § 32
Absatz 1a Satz 1 Nummer
1 oder des Genehmigungsantrags nach
§ 31a Absatz 1 Satz 1 Nummer
1 im EU-Portal im Sinne des
§ 4
Absatz 42 des
Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag, über die Anzeige
oder den Genehmigungsantrag und gewährt ihr gleichzeitig Zugriff auf die für
die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen.
(2) 1Die zuständige
Ethik-Kommission prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb der Fristen
nach
§ 31b Absatz 1 Satz
1
bis 3.
2§ 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend.
3Sie erstellt die Stellungnahme innerhalb der Fristen nach § 31b Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1.
4§ 31b Absatz 3 Satz 3, Absatz 4 Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend.
2§ 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend.
3Sie erstellt die Stellungnahme innerhalb der Fristen nach § 31b Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2 und Absatz 4 Satz 1.
4§ 31b Absatz 3 Satz 3, Absatz 4 Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend.
(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt die
Stellungnahme sowohl dem Antragsteller oder Anzeigenden als auch der
zuständigen Behörde.
Zuletzt geändert durch Art. 4 G v. 23.10.2024 I
Nr. 324
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026