Arzneimittelgesetz – AMG

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen anchor

¹Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei

1.: der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,
1a.: der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
1b.: der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,
2.: der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,
3.: den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,
3a.: den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,
3b.: den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3,
3c.: der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
4.: der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung,
4a.: den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen,
4b.: der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b,
5.: den Meldungen von Arzneimittelrisiken und
6.: der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate

zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden. ²Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
³In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
⁴Dabei können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.

Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;

zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143

Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026