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Arzneimittelgesetz – AMG
(1) 1Pharmazeutische
Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den
Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das
Inverkehrbringen unterliegt, haben Berichte über alle Ergebnisse
konfirmatorischer klinischer Prüfungen in Drittstaaten zum Nachweis der
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe
in die Datenbank nach § 67a
Absatz 2 zur Verfügung zu stellen.
2Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
2Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(2) 1Die Berichte nach
Absatz
1 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen
unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten.
2Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen.
3Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen.
4Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten.
5Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein.
6§ 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden.
7Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
2Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen.
3Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen.
4Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten.
5Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein.
6§ 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden.
7Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026