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Arzneimittelgesetz – AMG
(1) 1Soweit es zur
Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die
Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des
Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes
und über das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Überwachung
beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer
Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen.
2Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.
2Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.
(2) 1Zurückzulassende
Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln.
2Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.
2Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.
(3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen
Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine
angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf
verzichtet wird.
(4) 1Als privater
Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz
2 zurückgelassen sind, kann nur bestellt werden,
wer
- 1.
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die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. 2Anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
- 2.
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die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und
- 3.
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über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026