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Arzneimittelgesetz – AMG
(1) 1Wer als
pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person
mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit
erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein
Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen
über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen
zu koordinieren.
2Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen.
3Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen.
4Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.
5Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
6Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.
2Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen.
3Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen.
4Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.
5Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
6Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.
(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig
sachkundige Person nach § 14
oder verantwortliche Person nach §
20c sein.
(3) 1Der
pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen
Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher
mitzuteilen.
2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
2Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026