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Arzneimittelgesetz – AMG
§ 148
Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass
eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften anchor
(1) Für klinische Prüfungen, für die der Antrag auf
Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der
Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die
Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der
Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der
Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht
gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß
dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind das
Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz
3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils bis
zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des
zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der
Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der
Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der
Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der
Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht
gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats weiter
anzuwenden.
(2) 1Eine klinische
Prüfung, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des Tages des
achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen
Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach
Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der
Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der
Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht
gibt, vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats
eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung in
der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung begonnen werden.
2Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.
2Für die betreffende klinische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.
(3) Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die
nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arzneimittelgesetz
und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis
zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026