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Arzneimittelgesetz – AMG
1Müssen von mehreren
Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt
die zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche
Unterlagen für die weitere Beurteilung erforderlich sind, sowie Namen und
Anschrift der übrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige
Bundesoberbehörde gibt den beteiligten Inhabern der Zulassung Gelegenheit, sich
innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen
vorlegt.
2Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten.
3Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.
4Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.
2Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten.
3Diese sind, sofern sie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.
4Die Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von Standardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Unterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zulassungsverfahren gefordert werden.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026