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Arzneimittelgesetz – AMG
(1) 1Arzneimittel, die
sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden und den Vorschriften der
§§ 10 und
11 unterliegen,
müssen ein Jahr nach der ersten auf den 11. September 1998 erfolgenden
Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt
sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach §
36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische
Arzneimittel sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeutischen Unternehmer
entsprechend den Vorschriften der §§
10 und 11
in den Verkehr gebracht werden.
2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entspricht.
3§ 109 bleibt unberührt.
2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entspricht.
3§ 109 bleibt unberührt.
(2) 1Wer am 11.
September 1998 die Tätigkeit als Herstellungs- oder Kontrollleiter für die in
§ 15 Abs.
3a genannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt
ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.
2§ 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine Anwendung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.
2§ 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine Anwendung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.
(3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 11.
September 1998 im Verkehr befinden und für die bis zum 1. Oktober 1999 ein
Antrag auf Registrierung gestellt worden ist, dürfen abweichend von
§ 38
Abs. 1 Satz 3 bis zur
Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr gebracht werden, sofern sie
den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entsprechen.
(4) § 41 Nr. 6 findet in der
geänderten Fassung keine Anwendung auf Einwilligungserklärungen, die vor dem
11. September 1998 abgegeben worden sind.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026