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Arzneimittelgesetz – AMG
(1) 1Das
Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel
in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit
eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht
zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind.
2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
3Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.
4Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.
2Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
3Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.
4Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.
(2) 1Bei der Auswahl
der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss
den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der
pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden.
2In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
2In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit
es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.
(4) (weggefallen)
(5) 1Die der
Rechtsverordnung nach Absatz
1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen
Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den
jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen.
2Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.
2Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026