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Arzneimittelgesetz – AMG
(1) 1Der Arbeitskreis
Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V.
erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts durch
Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch
Ethik-Kommissionen).
2Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren umfassen.
2Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von Studienkoordinatoren umfassen.
(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die
Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch
Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest und
veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.
(3) 1Der Arbeitskreis
Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V.
veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch
Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die
Ethik-Kommissionen.
2Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.
2Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026