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Arzneimittelgesetz – AMG

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Link zum vollständigen Text der Vorschrift

Inhalt (nicht-amtl. Übersicht)

Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich anchor

§ 1 Zweck des Gesetzes anchor

§ 2 Arzneimittelbegriff anchor

§ 3 Stoffbegriff anchor

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen anchor

§ 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich anchor

§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien anchor

§ 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien anchor

Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel anchor

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel anchor

§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen anchor

§ 6a (weggefallen) anchor

§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel anchor

§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung anchor

§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen anchor

§ 10 Kennzeichnung anchor

§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen anchor

§ 11 Packungsbeilage anchor

§ 11a Fachinformation anchor

§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen anchor

Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln anchor

§ 13 Herstellungserlaubnis anchor

§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis anchor

§ 15 Sachkenntnis anchor

§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis anchor

§ 17 Fristen für die Erteilung anchor

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen anchor

§ 19 Verantwortungsbereiche anchor

§ 20 Anzeigepflichten anchor

§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe anchor

§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen anchor

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen anchor

§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen anchor

Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel anchor

§ 21 Zulassungspflicht anchor

§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen anchor

§ 22 Zulassungsunterlagen anchor

§ 23 (weggefallen) anchor

§ 24 Sachverständigengutachten anchor

§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers anchor

§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz anchor

§ 24c Nachforderungen anchor

§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis anchor

§ 25 Entscheidung über die Zulassung anchor

§ 25a Vorprüfung anchor

§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren anchor

§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union anchor

§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien anchor

§ 27 Fristen für die Erteilung anchor

§ 28 Auflagenbefugnis anchor

§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung anchor

§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen anchor

§ 31 Erlöschen, Verlängerung anchor

§ 32 Staatliche Chargenprüfung anchor

§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte anchor

§ 34 Information der Öffentlichkeit anchor

§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung anchor

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen anchor

§ 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten anchor

Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln anchor

§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel anchor

§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften anchor

§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel anchor

§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel anchor

§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel anchor

§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel anchor

Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung anchor

§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung anchor

§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung anchor

§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung anchor

§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren anchor

§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde anchor

§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission anchor

§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen anchor

§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan anchor

§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren anchor

§ 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen anchor

§ 42 Korrekturmaßnahmen anchor

§ 42a Datenschutz anchor

§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen anchor

§ 42c Inspektionen anchor

§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen anchor

§ 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung anchor

Siebter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln anchor

§ 43 Apothekenpflicht anchor

§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht anchor

§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht anchor

§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht anchor

§ 47 Vertriebsweg anchor

§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten anchor

§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin anchor

§ 48 Verschreibungspflicht anchor

§ 49 anchor

§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln anchor

§ 51 Abgabe im Reisegewerbe anchor

§ 52 Verbot der Selbstbedienung anchor

§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln anchor

§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln anchor

§ 52c Arzneimittelvermittlung anchor

§ 53 Anhörung von Sachverständigen anchor

Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität anchor

§ 54 Betriebsverordnungen anchor

§ 55 Arzneibuch anchor

§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren anchor

Neunter Abschnitt (weggefallen) anchor

(XXXX) §§ 56 bis 61 (weggefallen) anchor

Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken anchor

§ 62 Organisation anchor

§ 63 Stufenplan anchor

§ 63a Stufenplanbeauftragter anchor

§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung anchor

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen anchor

§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte anchor

§ 63e Europäisches Verfahren anchor

§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien anchor

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien anchor

§ 63h (weggefallen) anchor

§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe anchor

§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien anchor

§ 63k Ausnahmen anchor

Elfter Abschnitt Überwachung anchor

§ 64 Durchführung der Überwachung anchor

§ 65 Probenahme anchor

§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht anchor

§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht anchor

§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem anchor

§ 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten anchor

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten anchor

§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden anchor

(XXXX) §§ 69a und 69b (weggefallen) anchor

Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz anchor

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes anchor

§ 71 Ausnahmen anchor

Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr anchor

§ 72 Einfuhrerlaubnis anchor

§ 72a Zertifikate anchor

§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen anchor

§ 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen anchor

§ 73 Verbringungsverbot anchor

§ 73a Ausfuhr anchor

§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen anchor

Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater anchor

§ 74a Informationsbeauftragter anchor

§ 75 Sachkenntnis anchor

§ 76 Pflichten anchor

Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen anchor

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung anchor

§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz anchor

§ 78 Preise anchor

§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten anchor

§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen anchor

§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen anchor

§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften anchor

§ 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union anchor

§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen anchor

Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden anchor

§ 84 Gefährdungshaftung anchor

§ 84a Auskunftsanspruch anchor

§ 85 Mitverschulden anchor

§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung anchor

§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung anchor

§ 88 Höchstbeträge anchor

§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten anchor

§ 90 anchor

§ 91 Weitergehende Haftung anchor

§ 92 Unabdingbarkeit anchor

§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige anchor

§ 94 Deckungsvorsorge anchor

§ 94a Örtliche Zuständigkeit anchor

Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften anchor

§ 95 Strafvorschriften anchor

§ 96 Strafvorschriften anchor

§ 97 Bußgeldvorschriften anchor

§ 98 Einziehung anchor

Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften anchor

Erster Unterabschnitt Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts anchor

§ 99 Arzneimittelgesetz 1961 anchor

§ 100 anchor

§ 101 anchor

§ 102 anchor

§ 102a anchor

§ 103 anchor

§ 104 anchor

§ 105 anchor

§ 105a anchor

§ 105b anchor

§ 106 anchor

§ 107 anchor

§ 108 anchor

§ 108a anchor

§ 108b anchor

§ 109 anchor

§ 109a anchor

§ 110 anchor

§ 111 anchor

§ 112 anchor

§ 113 (weggefallen) anchor

§ 114 anchor

§ 115 anchor

§ 116 anchor

§ 117 anchor

§ 118 anchor

§ 119 anchor

§ 120 anchor

§ 121 anchor

§ 122 anchor

§ 123 anchor

§ 124 anchor

Zweiter Unterabschnitt (weggefallen) anchor

(XXXX) §§ 125 und 126 (weggefallen) anchor

Dritter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes anchor

§ 127 anchor

§ 128 anchor

§ 129 anchor

§ 130 anchor

§ 131 anchor

Vierter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes anchor

§ 132 anchor

Fünfter Unterabschnitt (weggefallen) anchor

§ 133 (weggefallen) anchor

Sechster Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes anchor

§ 134 anchor

Siebter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes anchor

§ 135 anchor

Achter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes anchor

§ 136 anchor

Neunter Unterabschnitt (weggefallen) anchor

§ 137 (weggefallen) anchor

Zehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes anchor

§ 138 anchor

Elfter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften anchor

§ 139 anchor

Zwölfter Unterabschnitt (weggefallen) anchor

§ 140 (weggefallen) anchor

Dreizehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes anchor

§ 141 anchor

Vierzehnter Unterabschnitt anchor

§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes anchor

§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen anchor

§ 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften anchor

Fünfzehnter Unterabschnitt anchor

§ 143 (weggefallen) anchor

Sechzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften anchor

§ 144 anchor

Siebzehnter Unterabschnitt anchor

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes anchor

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift anchor

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften anchor

Neunzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift anchor

§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften anchor

Zwanzigster Unterabschnitt Übergangsvorschrift anchor

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften anchor

Anlage (zu § 6) anchor

Anhang (weggefallen) anchor

Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;

zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 23.10.2024 I Nr. 324

Seite zuletzt aktualisiert am 23. Januar '26

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