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Arzneimittelgesetz – AMG
§ 42e
Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte
klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche
Zwecksetzung anchor
(1) Für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte
klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung können die zuständigen
Bundesoberbehörden gemeinsame Empfehlungen zur Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, dieses Abschnitts sowie der
Leitlinie E6 zur guten klinischen Praxis des Internationalen Rates für die
Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für die Anwendung am
Menschen in der jeweils geltenden Fassung veröffentlichen.
(2) 1Die zuständigen
Bundesoberbehörden erstellen auf Antrag einer zuständigen Behörde eine
Stellungnahme zur Auslegung der in Absatz 1 genannten Vorgaben für von
nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne
wirtschaftliche Zwecksetzung.
2Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen.
3Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Stellungnahme nach Satz 2 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt, veröffentlichen.
2Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen.
3Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Stellungnahme nach Satz 2 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt, veröffentlichen.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026