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Arzneimittelgesetz – AMG
(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen
müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.
(2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache
wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich
sein.
(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate
für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie
durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung,
Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei
einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei
der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet
werden.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026