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Arzneimittelgesetz – AMG
§ 63j
Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für
nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige
Therapien anchor
(1) 1Die behandelnde
Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für
neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden
Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde
elektronisch anzuzeigen.
2Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere
2Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere
- 1.
-
den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
- 2.
-
den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,
- 3.
-
die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,
- 4.
-
den Tag der Herstellung des Arzneimittels,
- 5.
-
Angaben zur Art des Arzneimittels sowie
- 6.
-
Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.
(2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten
Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten
und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich
mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des
Patienten.
(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und
Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige
Bundesoberbehörde weiter.
(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder
oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die
Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener
Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln.
Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 4 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026