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Tierarzneimittelgesetz – TAMG
§ 9
Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln;
Verordnungsermächtigungen anchor
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt die
Frist nach Artikel
31 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022
für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zulassungsverfahren nach den
Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in der
Fassung vom 23. November 2022 im Einzelfall.
(2) 1Kann die zuständige
Bundesoberbehörde in einem Zulassungsverfahren nach Artikel
47 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 die
Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies
dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit.
2Sie gibt dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist auszuräumen.
3Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist von dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zugestellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt.
4Hilft die Antragstellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen.
2Sie gibt dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist auszuräumen.
3Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist von dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zugestellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt.
4Hilft die Antragstellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann
den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in
Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in der
Fassung vom 23. November 2022 in englischer Sprache einreichen.
(4) 1Die zuständige
Bundesoberbehörde erteilt eine Zulassung schriftlich oder elektronisch unter
Zuteilung einer Zulassungsnummer.
2Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte Tierarzneimittel.
2Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte Tierarzneimittel.
(5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in der
Fassung vom 23. November 2022 erteilt wurden, erlöschen durch in schriftlicher
oder elektronischer Form erklärten Verzicht des
Zulassungsinhabers.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft,
Ernährung und Heimat durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
weitere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu erlassen, soweit
- 1.
-
diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind und
- 2.
-
es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt.
(7) Das Bundesministerium für Landwirtschaft,
Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates weitere Vorschriften für das Zulassungsverfahren bei
immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel
4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022
zu erlassen, soweit diese Vorschriften zur Ergänzung der Regelungen der
Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022
erforderlich sind.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft,
Ernährung und Heimat durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Vorschriften über das Verfahren bei Ruhen oder Widerruf der Zulassung oder
Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel
130 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November
2022 zu erlassen, soweit es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach
Artikel
4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022
handelt.
(9) Das Bundesministerium für Landwirtschaft,
Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Vorschriften über das Verfahren bei Ruhen oder Widerruf der
Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel
130 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November
2022 bei immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel
4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022
zu regeln.
(10) 1Auf Antrag der
zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde
über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels nach der
Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November
2022.
2Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.
2Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.
Redaktionelle Anmerkungen
(+++ §
9: Zur Anwendung vgl. § 22 Abs. 2 Satz
3 +++)
Neufassung durch Bek. v. 21.5.2026 I Nr. 160
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026