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Tierarzneimittelgesetz – TAMG
(1) 1Die nach
§ 4 Absatz
1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre
Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend
gestaltet sind:
- 1.
-
den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,
- 2.
-
der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
- 3.
-
Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie
- 4.
-
den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(2) 1Die zuständige
Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung
auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der
Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen, wenn die Änderungen auf
Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme
der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des
Tierarzneimittels ausgegangen werden kann.
2Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.
2Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.
Neufassung durch Bek. v. 21.5.2026 I Nr. 160
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026