Tierarzneimittelgesetz – TAMG

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

Zum vollständigen Text der Vorschrift

Inhalt (nicht-amtl. Übersicht)

Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen anchor

§ 1 Zweck des Gesetzes anchor

§ 2 Begriffsbestimmungen anchor

§ 3 Anwendungsbereich anchor

Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 anchor

Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung anchor

§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung anchor

§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel anchor

§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln anchor

Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage anchor

§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln anchor

§ 8 Packungsbeilage in Papierform anchor

Unterabschnitt 3 Durchführungsvorschriften für die Zulassung anchor

§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen anchor

Unterabschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen anchor

§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung anchor

§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer anchor

Unterabschnitt 5 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank anchor

§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung anchor

Unterabschnitt 6 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel anchor

§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung anchor

Unterabschnitt 7 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis anchor

§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis anchor

§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis anchor

§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung anchor

§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung anchor

Unterabschnitt 8 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis anchor

§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis anchor

§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person anchor

§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis anchor

Unterabschnitt 9 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln anchor

§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln anchor

Abschnitt 3 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte anchor

Unterabschnitt 1 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen anchor

§ 22 Verfahren der Zulassung anchor

§ 23 Klinische Prüfungen anchor

§ 24 Einstufung anchor

§ 25 Verbringen anchor

Unterabschnitt 2 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation anchor

§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten anchor

§ 27 Fachinformation anchor

Unterabschnitt 3 Herstellung, Abgabe und Anwendung anchor

§ 28 Herstellungserlaubnis anchor

§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis anchor

§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz anchor

§ 31 Tierärztliche Verschreibungen anchor

§ 32 Buchführung anchor

§ 33 Werbung anchor

§ 34 Pharmakovigilanz anchor

§ 35 Überwachung anchor

Unterabschnitt 4 Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 anchor

§ 35a Verschreibungspflicht anchor

§ 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis anchor

§ 35c Anzeige der Abgabe anchor

§ 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen anchor

§ 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage anchor

§ 35f Abgabe anchor

§ 35g Wartezeit anchor

§ 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 anchor

Abschnitt 4 Gemeinsame Vorschriften anchor

Unterabschnitt 1 Information der Öffentlichkeit, Verbote anchor

§ 36 Information der Öffentlichkeit anchor

§ 37 Verbot des Bereitstellens anchor

§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung anchor

§ 39 Verbot der Anwendung anchor

Unterabschnitt 2 Kategorisierung anchor

§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung anchor

§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung anchor

Unterabschnitt 3 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten anchor

§ 42 Grundsatz anchor

§ 43 Apothekenpflicht anchor

§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht anchor

§ 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel anchor

§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung anchor

§ 46 Abgabe von Mustern anchor

§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte anchor

§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen anchor

§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten anchor

§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung anchor

§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten anchor

§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 anchor

Unterabschnitt 4 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise anchor

§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise anchor

Unterabschnitt 5 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung anchor

§ 54 Nutzungsarten anchor

§ 55 Mitteilungen über Tierhaltungen anchor

§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung anchor

§ 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit anchor

§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln anchor

§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten anchor

§ 60 Resistenzmonitoring anchor

§ 61 Verordnungsermächtigungen anchor

Unterabschnitt 6 Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 anchor

§ 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 anchor

§ 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten anchor

Unterabschnitt 7 Sicherung und Kontrolle der Qualität anchor

§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen anchor

§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren anchor

Unterabschnitt 8 Zuständigkeit anchor

§ 64 Zuständige Behörde anchor

§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung anchor

Unterabschnitt 9 Überwachung anchor

§ 66 Gegenseitige Information anchor

§ 67 Verwendung bestimmter Daten anchor

§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse anchor

§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung anchor

§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem anchor

§ 71 Speicherungsfristen anchor

§ 72 Durchführung der Überwachung anchor

§ 73 Probenahme anchor

§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten anchor

§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten,die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden anchor

§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden anchor

§ 76a Mitwirkung der Zollbehörden anchor

§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können anchor

Unterabschnitt 10 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei anchor

§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung anchor

Unterabschnitt 11 Allgemeine Anzeigepflicht anchor

§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht anchor

Unterabschnitt 12 Sonstige Durchführungsbestimmungen anchor

§ 80 Unabhängigkeit anchor

§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten anchor

§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen anchor

§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften anchor

§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union anchor

§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union anchor

§ 86 (weggefallen) anchor

Abschnitt 5 Straf- und Bußgeldvorschriften anchor

§ 87 Strafvorschriften anchor

§ 88 Strafvorschriften anchor

§ 89 Bußgeldvorschriften anchor

§ 90 Einziehung anchor

§ 91 Verordnungsermächtigung anchor

Abschnitt 6 Übergangsvorschriften anchor

§ 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften anchor

§ 93 Weitere Anwendung von Vorschriften anchor

§ 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften anchor

§ 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes anchor

§ 95a Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes,des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes anchor

§ 96 Evaluierung anchor

Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) anchor

Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3) anchor