860:
>
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV
(1) 1Die Übermittlung
der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten an das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 13 Satz
2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch erfolgt durch die Hersteller nur für
digitale Gesundheitsanwendungen, über deren dauerhafte Aufnahme in das
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bereits nach § 139e
Absatz 3 Satz
1 oder Absatz 4 Satz 6
des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch entschieden wurde.
2Eine Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung nach den §§ 23d und 23e erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, wenn der Hersteller den Nachweis positiver Versorgungseffekte ausschließlich anhand der Vorlage der Ergebnisse einer Studie zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen nach § 8 Absatz 3 geführt hat.
2Eine Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung nach den §§ 23d und 23e erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, wenn der Hersteller den Nachweis positiver Versorgungseffekte ausschließlich anhand der Vorlage der Ergebnisse einer Studie zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen nach § 8 Absatz 3 geführt hat.
(2) 1Die Hersteller
übermitteln die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen
Daten elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte.
2Für die Übermittlung der Daten sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu verwenden.
2Für die Übermittlung der Daten sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu verwenden.
(3) 1Die für die
anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten sind von den
Herstellern für jedes Kalenderquartal zu erheben.
2Die Hersteller übermitteln die nach Satz 1 erhobenen Daten für das erste und zweite Kalenderquartal eines Jahres gemeinsam bis zum 15. Oktober des laufenden Kalenderjahres und die Daten für das dritte und vierte Kalenderquartal desselben Jahres gemeinsam bis zum 15. April des folgenden Kalenderjahres an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
3Die erstmalige Meldung erfolgt bis zum 15. April 2027.
2Die Hersteller übermitteln die nach Satz 1 erhobenen Daten für das erste und zweite Kalenderquartal eines Jahres gemeinsam bis zum 15. Oktober des laufenden Kalenderjahres und die Daten für das dritte und vierte Kalenderquartal desselben Jahres gemeinsam bis zum 15. April des folgenden Kalenderjahres an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
3Die erstmalige Meldung erfolgt bis zum 15. April 2027.
(4) 1Die Teilnahme der
Versicherten an der Erhebung der Daten für die Ermittlung der Ergebnisse der
anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf
die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung und zum patientenberichteten
Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung nach
den §§ 23d und
23e ist für die
Versicherten freiwillig.
2Der Hersteller informiert die Nutzer über die Freiwilligkeit der Teilnahme.
2Der Hersteller informiert die Nutzer über die Freiwilligkeit der Teilnahme.
(5) 1Die zur Erhebung
genutzten Fragebögen sind für jeden Nutzer gleichförmig und in einer Art und
Weise zu gestalten, die eine Beeinflussung zu Gunsten eines bestimmten
Antwortverhaltens ausschließt.
2Eine einmalige Erinnerung der Nutzer an die Teilnahme an der Erhebung durch den Hersteller sowie eine Verschiebung auf einen späteren Zeitpunkt auf Wunsch des Nutzers sind im Rahmen der Erhebungszeiträume nach § 23d Absatz 2 und 3 sowie § 23e Absatz 4 zulässig.
2Eine einmalige Erinnerung der Nutzer an die Teilnahme an der Erhebung durch den Hersteller sowie eine Verschiebung auf einen späteren Zeitpunkt auf Wunsch des Nutzers sind im Rahmen der Erhebungszeiträume nach § 23d Absatz 2 und 3 sowie § 23e Absatz 4 zulässig.
(6) Die im Rahmen der anwendungsbegleitenden
Erfolgsmessung verarbeiteten Daten dürfen ohne die Einwilligung der
Versicherten nicht zu weiteren Zwecken verarbeitet werden.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr.
22
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026