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Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV
(1) Der Nachweis der Sicherheit und
Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die
CE-Konformitätskennzeichnung
des Medizinproduktes grundsätzlich als
erbracht.
(2) 1Aus begründetem
Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche
Prüfungen vornehmen.
2Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.
2Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.
Redaktionelle Anmerkungen
(+++ § 3
Abs. 2: Zur Geltung vgl. § 7 Abs. 1 Satz
4 +++)
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr.
22
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026