Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV

Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Zum vollständigen Text der Vorschrift

Inhalt (nicht-amtl. Übersicht)

Eingangsformel anchor

Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte anchor

§ 1 Antragsberechtigung anchor

§ 2 Antragsinhalt anchor

Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen anchor

§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit anchor

§ 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit anchor

§ 5 Anforderungen an Qualität anchor

§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität anchor

§ 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte anchor

§ 7 Nachweis durch Zertifikate anchor

Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte anchor

§ 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte anchor

§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte anchor

§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte anchor

§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen anchor

§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse anchor

§ 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit anchor

§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente anchor

§ 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises anchor

§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung anchor

§ 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept anchor

Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren anchor

§ 16 Allgemeine Vorschriften anchor

§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung anchor

§ 18 Wesentliche Veränderungen anchor

§ 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen anchor

Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch anchor

§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses anchor

§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses anchor

§ 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger anchor

Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte anchor

§ 23 Beratung anchor

Abschnitt 6a Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung anchor

§ 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung anchor

§ 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen anchor

§ 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung anchor

§ 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung anchor

§ 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung anchor

Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen anchor

§ 24 Grundsätze anchor

§ 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis anchor

§ 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung anchor

§ 27 Gebühr für Beratungen anchor

§ 28 Gebühren in besonderen Fällen anchor

§ 29 Sonstige Gebühren anchor

§ 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag anchor

§ 31 Auslagen anchor

§ 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld anchor

§ 33 Gebühren- und Auslagenschuldner anchor

Abschnitt 8 Schiedsverfahren anchor

§ 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle anchor

§ 35 Amtsperiode anchor

§ 36 Abberufung und Amtsniederlegung anchor

§ 37 Teilnahme an Sitzungen anchor

§ 38 Geschäftsstelle anchor

§ 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen anchor

§ 40 Vorlagepflicht anchor

§ 41 Beratung und Beschlussfassung anchor

§ 42 Entschädigung und Kosten anchor

Abschnitt 9 Schlussbestimmungen anchor

§ 43 Inkrafttreten anchor

Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6 anchor

Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6 anchor

Anlage 3 Fragebogen nach § 23d Absatz 1 anchor

Anlage 4 Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5 anchor