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Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der
Hersteller zum Nachweis der nach § 9
Absatz 1 angegebenen positiven
Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten
Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich
ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der
Populationen erreicht werden kann.
(2) § 10
Absatz 3 bis
7
gilt entsprechend.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026