Sozialgesetzbuch
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Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV

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§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse anchor
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.
(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr. 22
Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026