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Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV
(1) 1Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet im Rahmen einer
Abwägungsentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive
Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind.
2Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen.
2Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen.
(2) Erweisen sich die Anforderungen nach den
§§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen
Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen Gründen als
ungeeignet für den Nachweis positiver Versorgungseffekte, kann das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den
§§ 10 bis 12 abweichen.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026