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Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV
(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser
Verordnung sind solche, die
- 1.
-
die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
- 2.
-
einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
- a)
-
Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung,
- b)
-
Datenschutz und Datensicherheit oder
- c)
-
den Nachweis positiver Versorgungseffekte oder den Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit, einschließlich Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte oder der Erhalt der Erwerbsfähigkeit nachgewiesen wurden oder werden sollen.
(2) 1Im Umfang
geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und
Informationen in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen stellen
keine wesentlichen Veränderungen nach Absatz 1 dar.
2Änderungen der Angaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4 und 21 bis 23 und der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind abweichend von § 18 Absatz 1 Nummer 1 keine wesentlichen Veränderungen.
3Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
4Einfache Anzeigen sind durch den Hersteller zusammenzufassen und viermal im Jahr für eine jede digitale Gesundheitsanwendung zulässig.
5Für eine einfache Anzeige sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu verwenden.
2Änderungen der Angaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4 und 21 bis 23 und der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind abweichend von § 18 Absatz 1 Nummer 1 keine wesentlichen Veränderungen.
3Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
4Einfache Anzeigen sind durch den Hersteller zusammenzufassen und viermal im Jahr für eine jede digitale Gesundheitsanwendung zulässig.
5Für eine einfache Anzeige sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu verwenden.
(3) 1Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler
Gesundheitsanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die
Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung
der digitalen Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach
Absatz
1 handelt.
2In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hin.
2In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hin.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026