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Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV
(1) Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein
diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen
nach § 10
mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen
Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach
§ 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu
ermitteln.
(2) § 10
Absatz 3 bis
7
gilt entsprechend.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 27.1.2026 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026