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Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung – DiPAV
§ 4
Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler
Pflegeanwendungen als Medizinprodukte anchor
(1) Für digitale Pflegeanwendungen, die
Medizinprodukte im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen
Vorschriften sind, gilt der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
vorbehaltlich des Absatzes
2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des
Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.
(2) 1Aus begründetem
Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche
Prüfungen vornehmen.
2Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.
3§ 3 Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend.
2Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage der erforderlichen Nachweise, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.
3§ 3 Absatz 3 Satz 3 gilt entsprechend.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 22.6.2026 I Nr.
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026