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Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung – DiPAV
(1) 1Wesentliche
Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die
3Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
- 1.
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die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
- 2.
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einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
- a)
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Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung,
- b)
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Datenschutz oder Datensicherheit oder
- c)
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den Nachweis des pflegerischen Nutzens, einschließlich Änderungen der Gruppen von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwendung nachgewiesen wurde.
3Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
(2) 1Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler
Pflegeanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die
Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung
der digitalen Pflegeanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt.
2In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entsprechend.
2In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entsprechend.
Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 22.6.2026 I Nr.
190
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026