Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung – DiPAV

§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit digitaler Pflegeanwendungen als Nicht-Medizinprodukte anchor

(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizinprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen.

(2) ¹Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei.
²Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird.
³Der Hersteller begründet die Abweichung.

(3) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfungen durchführen.
²Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen.
³Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere:

1.: eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
2.: Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung technischer Prüfungen,
3.: eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder
4.: Gebrauchsanweisungen.

Zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 22.6.2026 I Nr. 190

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026