2121:
>
>
>
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) 1Für jede Tätigkeit
im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder
jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein
schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen.
2In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.
2In dem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3 geregelt sein.
(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass
der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen
durchführt und über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den
§§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c des
Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.
(3) 1Der Auftragnehmer
darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen
schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben.
2Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.
2Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026