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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) 1Die Prüfung auf
Einhaltung der festgelegten Spezifikation ist nach vorher erstellter
Standardarbeitsanweisung (Prüfanweisung) in Übereinstimmung mit der guten
fachlichen Praxis durchzuführen.
2§ 33 Abs. 3 gilt entsprechend.
2§ 33 Abs. 3 gilt entsprechend.
(2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des
Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss die
Prüfanweisung den Unterlagen über die Genehmigung entsprechen.
(3) 1Die Prüfung ist
gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu
protokollieren.
2Alle Abweichungen im Prozess und von den Festlegungen der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
3Die für die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und die Ergebnisse richtig sind.
2Alle Abweichungen im Prozess und von den Festlegungen der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen.
3Die für die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und die Ergebnisse richtig sind.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026