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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) 1Alle
qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und Einrichtungen, die
Wirkstoffe im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den
Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder einführen, von der
Qualitätssicherungseinheit nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem
Verfahren zu dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten.
2Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.
2Soweit erforderlich, ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu informieren.
(2) 1Sofern der
Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die
Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem
Verfahren zu prüfen.
2Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich oder elektronisch festzulegen.
3Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.
2Die Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich oder elektronisch festzulegen.
3Im Falle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.
(3) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der
Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung,
die Maßnahmen und die Benachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu
führen.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026