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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen nur in den
Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß §
38 freigegeben wurden.
(2) Bei einem Verbringen der Gewebezubereitungen aus
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückversichern,
dass die Voraussetzungen nach § 21a Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes erfüllt
sind.
(3) 1Bei einer Einfuhr
von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortliche Person nach
§ 20c
des Arzneimittelgesetzes vor
der Freigabe nach § 38
insbesondere rückversichern, dass die Voraussetzungen nach § 72b Absatz 1 und 2 und § 72c Absatz 1
des Arzneimittelgesetzes
erfüllt sind.
2§ 32 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.
2§ 32 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.
(4) 1Der Transport ist
nach vorher festgelegter Standardarbeitsanweisung durchzuführen.
2Das Verfahren muss dem Gewebe oder der Gewebezubereitung angemessen sein und die Eigenschaften des Gewebes oder der Gewebezubereitung schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, des Gewebes oder der Gewebezubereitung minimieren.
2Das Verfahren muss dem Gewebe oder der Gewebezubereitung angemessen sein und die Eigenschaften des Gewebes oder der Gewebezubereitung schützen, die für ihre Verwendung erforderlich sind, sowie das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, des Gewebes oder der Gewebezubereitung minimieren.
(5) 1Unbeschadet des
§ 7 Abs.
3 sind die Transportbehältnisse mindestens mit
folgenden Angaben zu versehen:
- 1.
-
„Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,
- 2.
-
Kennung der Gewebeeinrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeitet hat, sowie der Einrichtung, die die Gewebe oder Gewebezubereitungen erhalten soll, einschließlich ihrer Anschriften und Telefonnummern, sowie
- 3.
-
relevante Transport- und Lagerungsbedingungen sowie erforderlichenfalls weitere Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die Handhabung.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026