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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) 1Ausgangsstoffe,
Zwischen- und Endprodukte sowie Rückstellmuster sind so zu lagern, dass ihre
Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden
werden.
2Kritische Parameter der Lagerung und des Transports müssen kontrolliert und aufgezeichnet werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen zu bestätigen.
3Satz 1 gilt entsprechend für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial und, soweit verwendet, auch für Packungsbeilagen.
4Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei bedruckten Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien einzuhalten.
2Kritische Parameter der Lagerung und des Transports müssen kontrolliert und aufgezeichnet werden, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen zu bestätigen.
3Satz 1 gilt entsprechend für Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial und, soweit verwendet, auch für Packungsbeilagen.
4Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei bedruckten Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterialien einzuhalten.
(2) 1Die
Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen Transportbehältnisse müssen so
beschaffen sein, dass die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt
wird.
2Sie müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen.
3Soweit Bezeichnungen nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht sind, sind diese zu verwenden.
4Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist.
5Die Zugriffsberechtigung zu den Behältnissen nach Satz 1 ist durch entsprechende Maßnahmen auf dafür befugte Personen einzuschränken.
2Sie müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen.
3Soweit Bezeichnungen nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht sind, sind diese zu verwenden.
4Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist.
5Die Zugriffsberechtigung zu den Behältnissen nach Satz 1 ist durch entsprechende Maßnahmen auf dafür befugte Personen einzuschränken.
(3) 1Absatz 2 findet entsprechende
Anwendung auf Behältnisse für die Auslieferung der Zwischen- oder
Endprodukte.
2Sofern Produkte für die Weiterverarbeitung durch andere Betriebe außerhalb der Kontrolle des Herstellers versandt werden, sollen ihre Behältnisse so verschlossen sein, dass ein zwischenzeitig erfolgtes Öffnen festgestellt werden kann.
2Sofern Produkte für die Weiterverarbeitung durch andere Betriebe außerhalb der Kontrolle des Herstellers versandt werden, sollen ihre Behältnisse so verschlossen sein, dass ein zwischenzeitig erfolgtes Öffnen festgestellt werden kann.
(4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat
sich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, dass die Produkte und
Materialien ordnungsgemäß gelagert werden.
(5) 1Die Verfahren für
die Lagerung und den Transport sind schriftlich oder elektronisch
festzulegen.
2Soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können, ist die Geeignetheit der Verfahren nachzuweisen.
2Soweit sie einen Einfluss auf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arzneimittel haben können, ist die Geeignetheit der Verfahren nachzuweisen.
(6) Während des Transports bis zur Übergabe in den
Verantwortungsbereich des Empfängers ist dafür Sorge zu tragen, dass kein
Unbefugter Zugriff hat und die Qualität der Produkte nicht beeinträchtigt
wird.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026