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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) 1Von jeder
Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete Muster in einem geeigneten
Behältnis und in ausreichender Menge aufzubewahren.
2Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens.
3Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
2Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens.
3Bei Wirkstoffen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.
(2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum
festgelegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den
Ablauf des Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen
Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.
(3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des
Verfalldatums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß
Absatz
1 mindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb
der Charge hinaus aufzubewahren.
(4) 1Die Aufbewahrung
der Rückstellmuster nach Absatz
1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
erfolgen.
2Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
2Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026