Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV

§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung anchor

(1) ¹Der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person ist nach Maßgabe von § 19 des Arzneimittelgesetzes schriftlich oder elektronisch festzulegen.
²Die Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle sind ebenfalls schriftlich oder elektronisch festzulegen.
³Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere

1.: Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden,
2.: Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird,
3.: Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung,
4.: Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden, und
5.: Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist.

⁴Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle gehören insbesondere

1.: Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten,
2.: Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden,
3.: Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden,
4.: Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden,
5.: Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen,
6.: Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden, und
7.: Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist.

⁵Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle muss voneinander unabhängig sein.

(2) Soweit Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, sind zusätzlich die Verantwortungsbereiche von Stufenplanbeauftragten nach Maßgabe des § 63a des Arzneimittelgesetzes und von Informationsbeauftragten nach Maßgabe des § 74a des Arzneimittelgesetzes festzulegen.

(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher Herkunft herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat Personen festzulegen, die für die Herstellung einschließlich der Freigabe, für die Lagerung und für die Qualitätskontrolle verantwortlich sind.

Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v. 12.5.2026 I Nr. 143

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026