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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) 1Die Betriebe und
Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben.
2Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen.
3Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten.
4Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
2Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen.
3Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten.
4Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
(2) 1Zur Auslegung der
Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im
Sinne von § 2
Nr. 3 des
Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für
Produkte menschlicher Herkunft der Teil I des EU-GMP-Leitfadens.
2Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens.
3Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EU-GMP-Leitfadens.
4Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten.
5Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt.
6Die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach § 14 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten Empfehlungen werden bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 berücksichtigt.
2Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens.
3Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EU-GMP-Leitfadens.
4Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten.
5Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt.
6Die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach § 14 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten Empfehlungen werden bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 berücksichtigt.
(3) Absatz
2 findet keine Anwendung auf Entnahme- und
Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore, die ihre Tätigkeiten nach den
Standards der guten fachlichen Praxis ausüben.
(4) Soweit nach dieser Verordnung anstelle der
Schriftform elektronische Verfahren eingesetzt werden dürfen, ist
sicherzustellen, dass die elektronischen Dokumente für die jeweiligen Empfänger
jederzeit leicht zugänglich sind und dass sie in hinreichender Weise vor
unbefugten Manipulationen geschützt sind.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026