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Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV
(1) 1Die Freigabe von
Gewebe oder Gewebezubereitungen darf nur von der verantwortlichen Person nach
§ 20c
des Arzneimittelgesetzes und
nur nach von ihr vorher genehmigter Standardarbeitsanweisung vorgenommen
werden.
2Das Verfahren muss die versehentliche Freigabe der Gewebe oder Gewebezubereitungen verhindern, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllt sind.
2Das Verfahren muss die versehentliche Freigabe der Gewebe oder Gewebezubereitungen verhindern, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllt sind.
(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn die
Überprüfung aller dafür erforderlichen Unterlagen die Übereinstimmung der
Gewebe oder Gewebezubereitungen mit ihren Spezifikationen, einschließlich der
Endverpackung, bestätigt hat und bei Gewebezubereitungen, die der
Genehmigungspflicht nach § 21a
des Arzneimittelgesetzes
unterliegen, die Übereinstimmung mit den Genehmigungsunterlagen
vorliegt.
(3) 1Die
verantwortliche Person nach §
20c des
Arzneimittelgesetzes kann sich nur von Personen vertreten
lassen, die über die Sachkenntnis nach § 20c Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügen.
2Aus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, wer die Freigabe durchgeführt hat.
2Aus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, wer die Freigabe durchgeführt hat.
(4) 1Die
verantwortliche Person nach §
20c des
Arzneimittelgesetzes muss eine Risikobewertung für solche
Gewebe und Gewebezubereitungen vornehmen, die nach ihrer Freigabe noch nicht
ausgeliefert wurden und deren Verfalldatum noch nicht abgelaufen ist, wenn
nachträgliche Erkenntnisse zu einer Änderung der Gewinnungs-, Be- oder
Verarbeitungs- oder der Testverfahren oder der Spenderauswahlkriterien oder der
Laboruntersuchungsverfahren mit dem Ziel einer Qualitätsverbesserung geführt
haben.
2Die Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen nur nach positivem Abschluss der Risikobewertung und schriftlicher oder elektronischer Bestätigung der Freigabe ausgeliefert werden.
3Die Risikobewertung ist zu dokumentieren.
4Bereits ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen nur wieder in den Bestand zurückgenommen werden, wenn sie nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren beurteilt und als übereinstimmend mit der Spezifikation eingestuft wurden.
2Die Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen nur nach positivem Abschluss der Risikobewertung und schriftlicher oder elektronischer Bestätigung der Freigabe ausgeliefert werden.
3Die Risikobewertung ist zu dokumentieren.
4Bereits ausgelieferte Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen nur wieder in den Bestand zurückgenommen werden, wenn sie nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren beurteilt und als übereinstimmend mit der Spezifikation eingestuft wurden.
Zuletzt geändert durch Art. 2 Abs. 5 G v.
12.5.2026 I Nr. 143
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026