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ZES-Verordnung – ZESV
Verordnung über die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung und über die zuständige Behörde nach dem Stammzellgesetz
Auf Grund des § 8 Abs. 4 des Stammzellgesetzes vom 28. Juni 2002
(BGBl. I S. 2277) verordnet die Bundesregierung und auf
Grund des § 7 Abs. 1 Satz 1
des Stammzellgesetzes
verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
(1) Zuständige Behörde nach § 7 Abs. 1 Satz
1 des
Stammzellgesetzes ist das Robert
Koch-Institut.
(2) Die Zuständigkeit für die Verfolgung und Ahndung
von Ordnungswidrigkeiten nach § 14 Absatz 1 des Stammzellgesetzes wird auf das
Robert Koch-Institut übertragen.
Die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung
nach § 8 Abs. 1 und 2 des
Stammzellgesetzes (Kommission) prüft und bewertet nach
§ 9
des Stammzellgesetzes auf
Anforderung der zuständigen Behörde, ob Forschungsvorhaben, die Gegenstand
eines Antrags auf Genehmigung nach §
6 des
Stammzellgesetzes sind, die Voraussetzungen nach
§ 5
des Stammzellgesetzes
erfüllen und in diesem Sinne ethisch vertretbar sind, und gibt dazu gegenüber
der zuständigen Behörde schriftliche Stellungnahmen nach den Vorschriften
dieser Verordnung ab.
(1) 1Die Mitglieder und
stellvertretenden Mitglieder der Kommission werden von der Bundesregierung auf
gemeinsamen Vorschlag des Bundesministeriums für Gesundheit und des
Bundesministeriums für Bildung und Forschung berufen.
2Sie sollen über besondere, möglichst auch internationale Erfahrungen in der jeweiligen Fachrichtung verfügen.
2Sie sollen über besondere, möglichst auch internationale Erfahrungen in der jeweiligen Fachrichtung verfügen.
(2) Scheidet ein Mitglied oder stellvertretendes
Mitglied vorzeitig aus, wird als Nachfolger ein Mitglied oder stellvertretendes
Mitglied derselben Fachrichtung für den Rest des Berufungszeitraums
berufen.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit macht die
Namen der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder im Bundesanzeiger
bekannt.
(1) Die Tätigkeit in der Kommission wird ehrenamtlich
ausgeübt.
(2) Die Mitglieder und die stellvertretenden
Mitglieder erhalten Ersatz ihrer Reisekosten nach dem Bundesreisekostenrecht
sowie eine Sitzungsentschädigung.
(3) Die Mitglieder und die stellvertretenden
Mitglieder können durch schriftliche Erklärung gegenüber dem Bundesministerium
für Gesundheit ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden.
1Die Mitglieder oder die
stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder (§ 10 Abs. 4)
wählen aus dem Kreis der Mitglieder eine Person für den Vorsitz (vorsitzendes
Mitglied) und zwei Personen für die Stellvertretung.
2Die Wahl erfolgt für die Dauer von drei Jahren, längstens jedoch für die Dauer der Mitgliedschaft.
3Die Wiederwahl ist zulässig.
2Die Wahl erfolgt für die Dauer von drei Jahren, längstens jedoch für die Dauer der Mitgliedschaft.
3Die Wiederwahl ist zulässig.
(1) 1Anforderungen von
Stellungnahmen der Kommission durch die zuständige Behörde werden von dem
vorsitzenden Mitglied auf je zwei berichterstattende Personen
(Berichterstatter) aus dem Kreis der Mitglieder und der stellvertretenden
Mitglieder verteilt.
2Ein Mitglied und das diese Person vertretende stellvertretende Mitglied werden aus den Fachrichtungen Ethik oder Theologie, ein Mitglied und das diese Person vertretende stellvertretende Mitglied werden aus den Fachrichtungen Biologie oder Medizin als Berichterstatter benannt.
3Das Nähere regelt die Kommission in ihrer Geschäftsordnung (§ 15).
2Ein Mitglied und das diese Person vertretende stellvertretende Mitglied werden aus den Fachrichtungen Ethik oder Theologie, ein Mitglied und das diese Person vertretende stellvertretende Mitglied werden aus den Fachrichtungen Biologie oder Medizin als Berichterstatter benannt.
3Das Nähere regelt die Kommission in ihrer Geschäftsordnung (§ 15).
(2) 1Die
Berichterstatter nehmen eine Prüfung und Bewertung nach § 9 des
Stammzellgesetzes vor und geben dazu schriftliche oder
elektronische Voten für die Stellungnahmen der Kommission ab.
2Sie berichten der Kommission.
2Sie berichten der Kommission.
(3) Die Berichterstatter können der Kommission
Vorschläge für Maßnahmen nach §
7 machen.
(1) Zur Erfüllung ihrer Aufgaben kann die Kommission
auf Antrag von mindestens zwei Mitgliedern oder stimmberechtigten
stellvertretenden Mitgliedern Sachverständige hören, Gutachten beiziehen oder
einzelne Mitglieder oder stellvertretende Mitglieder mit der Wahrnehmung
bestimmter Aufgaben betrauen.
(2) Die Kommission kann mit der Mehrheit ihrer
Mitglieder oder stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder beschließen, die
antragstellende Person nach § 6 Abs. 2 des Stammzellgesetzes oder die für das
Forschungsvorhaben verantwortliche Person (§ 6 Abs. 2 Satz 2 Nr.
1 des
Stammzellgesetzes) anzuhören und zu ihren Sitzungen zu
laden.
(1) Die Kommission hat ihre Geschäftsstelle bei der
zuständigen Behörde.
(2) 1Die Geschäftsstelle
führt die laufenden Geschäfte der Kommission einschließlich der Vorbereitung
und Übermittlung der Stellungnahmen der Kommission an die zuständige
Behörde.
2Sie unterstützt die Kommission sowie ihre Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben.
2Sie unterstützt die Kommission sowie ihre Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben.
(3) Die Geschäftsstelle nimmt die an die Kommission
gerichteten Anforderungen der zuständigen Behörde auf Abgabe von Stellungnahmen
entgegen, unterrichtet die zuständige Behörde bei Unvollständigkeit oder
sonstigen offensichtlichen Mängeln der Antragsunterlagen nach § 6 Abs. 2 des Stammzellgesetzes unverzüglich und
sorgt für die fristgerechte Abgabe der Stellungnahmen durch die
Kommission.
(1) 1Die Sitzungen der
Kommission sind so anzuberaumen, dass ihre Stellungnahmen der zuständigen
Behörde innerhalb der gesetzten Fristen übermittelt werden können.
2Die Sitzungen sind, wenn es die Zahl der abzugebenden Stellungnahmen erfordert, in regelmäßigen Abständen anzuberaumen.
2Die Sitzungen sind, wenn es die Zahl der abzugebenden Stellungnahmen erfordert, in regelmäßigen Abständen anzuberaumen.
(2) Das vorsitzende Mitglied beruft die Kommission ein
und stellt für jede Sitzung auf Vorschlag der Geschäftsstelle eine Tagesordnung
auf.
(3) 1Die Einladung, die
Tagesordnung und die Sitzungsunterlagen sollen den Mitgliedern und den
stellvertretenden Mitgliedern spätestens eine Woche vor der Sitzung
zugehen.
2Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn mindestens zwei Drittel der Mitglieder einverstanden sind.
3Die zuständige Behörde erhält die Einladung, die Tagesordnung und auf Anforderung die Sitzungsunterlagen nachrichtlich.
2Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn mindestens zwei Drittel der Mitglieder einverstanden sind.
3Die zuständige Behörde erhält die Einladung, die Tagesordnung und auf Anforderung die Sitzungsunterlagen nachrichtlich.
(4) Mitglieder, die an der Teilnahme verhindert sind,
unterrichten unverzüglich die sie vertretenden stellvertretenden Mitglieder und
die Geschäftsstelle.
(5) Auf Antrag der Mehrheit der Mitglieder der
Kommission ist zu einer außerordentlichen Sitzung einzuladen.
(1) 1Die Sitzungen der
Kommission sind nicht öffentlich.
2Die stellvertretenden Mitglieder sollen an den Sitzungen teilnehmen.
2Die stellvertretenden Mitglieder sollen an den Sitzungen teilnehmen.
(2) Das vorsitzende Mitglied eröffnet, leitet und
schließt die Sitzungen; es ist für die Ordnung verantwortlich.
(3) 1Zu Beginn der
Sitzung wird über die Tagesordnung entschieden.
2Auf Beschluss von zwei Dritteln der Mitglieder oder stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder kann die Tagesordnung ergänzt werden.
2Auf Beschluss von zwei Dritteln der Mitglieder oder stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder kann die Tagesordnung ergänzt werden.
(4) Stimmberechtigt sind die Mitglieder, im Fall ihrer
Verhinderung die sie vertretenden stellvertretenden Mitglieder.
(5) Die Sitzungsteilnehmer haben über den Inhalt der
Sitzung Verschwiegenheit zu wahren.
(1) Die Kommission ist beschlussfähig, wenn alle
Mitglieder geladen und mindestens fünf Mitglieder oder stimmberechtigte
stellvertretende Mitglieder anwesend sind.
(2) Die Kommission beschließt auf der Grundlage der
Berichte und Voten der Berichterstatter mit der Mehrheit der anwesenden
Mitglieder oder stimmberechtigten stellvertretenden Mitglieder.
(3) 1Jedes überstimmte
Mitglied oder stimmberechtigte stellvertretende Mitglied kann verlangen, dass
der Stellungnahme der Kommission ein schriftliches Minderheitsvotum angefügt
wird.
2Das Minderheitsvotum ist zu begründen.
3Aus der Begründung muss sich ergeben, auf welchen Einzelerwägungen die Ablehnung der Stellungnahme beruht.
2Das Minderheitsvotum ist zu begründen.
3Aus der Begründung muss sich ergeben, auf welchen Einzelerwägungen die Ablehnung der Stellungnahme beruht.
(4) 1Die Kommission
kann im schriftlichen Verfahren entscheiden, wenn die Berichterstatter
übereinstimmende Voten abgeben.
2Das Nähere regelt die Kommission in ihrer Geschäftsordnung.
2Das Nähere regelt die Kommission in ihrer Geschäftsordnung.
(1) 1Die
Geschäftsstelle fertigt über jede Sitzung ein Sitzungsprotokoll, das Ort und
Zeit der Sitzung, die Beratungsgegenstände, deren Ergebnisse und ihre
Begründung sowie die Stimmenverhältnisse ausweist.
2Minderheitsvoten werden protokolliert.
3Dem Sitzungsprotokoll ist eine Anwesenheitsliste beizufügen.
2Minderheitsvoten werden protokolliert.
3Dem Sitzungsprotokoll ist eine Anwesenheitsliste beizufügen.
(2) 1Zur Erleichterung
der Erstellung des Sitzungsprotokolls kann die Geschäftsstelle den
Sitzungsverlauf auf Tonträger aufzeichnen.
2Unmittelbar nach Genehmigung des Sitzungsprotokolls durch die Kommission sind die Aufzeichnungen zu löschen.
2Unmittelbar nach Genehmigung des Sitzungsprotokolls durch die Kommission sind die Aufzeichnungen zu löschen.
(3) Das Sitzungsprotokoll ist vom vorsitzenden
Mitglied der Kommission und von einer beauftragten Person der Geschäftsstelle
zu unterzeichnen, wobei die elektronische Namenswiedergabe genügt.
(4) 1Die
Geschäftsstelle übersendet das Sitzungsprotokoll an die Mitglieder, die
stellvertretenden Mitglieder und die zuständige Behörde.
2Das Sitzungsprotokoll ist vertraulich zu behandeln.
2Das Sitzungsprotokoll ist vertraulich zu behandeln.
(1) 1Die Kommission
soll spätestens sechs Wochen, nachdem ihr die Anforderung der zuständigen
Behörde und die vollständigen Antragsunterlagen nach § 6 Abs. 2 des Stammzellgesetzes vorliegen, ihre
Stellungnahme der zuständigen Behörde übermitteln.
2Die zuständige Behörde kann die Frist auf Antrag um höchstens vier Wochen verlängern.
2Die zuständige Behörde kann die Frist auf Antrag um höchstens vier Wochen verlängern.
(2) 1Die Stellungnahme
ist zu begründen.
2Sie soll die tragenden Erwägungsgründe einschließlich der maßgeblichen Gründe für die Bewertung der Hochrangigkeit der geplanten Forschungsarbeiten und das Abstimmungsergebnis enthalten.
3Sie muss im Fall des § 11 Abs. 3 auch die Minderheitsvoten enthalten.
2Sie soll die tragenden Erwägungsgründe einschließlich der maßgeblichen Gründe für die Bewertung der Hochrangigkeit der geplanten Forschungsarbeiten und das Abstimmungsergebnis enthalten.
3Sie muss im Fall des § 11 Abs. 3 auch die Minderheitsvoten enthalten.
Die Kommission erstellt einen jährlichen
Tätigkeitsbericht, der vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht
wird.
1Die Kommission gibt
sich eine Geschäftsordnung.
2Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit, das seine Entscheidung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung trifft.
2Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit, das seine Entscheidung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung trifft.
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
Zuletzt geändert durch Art. 51 G v. 29.3.2017 I
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Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026