1Ein In-vitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift „Gebrauchsinformation“ trägt und in der in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:
- 1.
der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
- 2.
die Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,
- 3.
die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,
- 4.
der Anwendungszweck,
- 5.
die Arbeitsanweisung,
- 6.
die Art der Aufbewahrung,
- 7.
das Datum des Verfalls,
- 8.
die Tierarten, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist,
- 9.
die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.
1Andere als die nach Satz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt aufgeführt sein.
