(1) ¹Die Zulassung nach § 23 erlischt,

1.: wenn das In-vitro-Diagnostikum innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht worden ist oder
2.: wenn sich das zugelassene In-vitro-Diagnostikum in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befunden hat.

²Die zuständige Zulassungsstelle kann Ausnahmen von Satz 1 Nummer 1 genehmigen, soweit dies aus Gründen des Schutzes der Gesundheit erforderlich ist.

(2) ¹Die Zulassung nach § 23 erlischt ferner

1.: durch schriftlichen oder elektronischen Verzicht des Inhabers der Zulassung oder
2.: nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung.

²Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für eine Zulassung, die nach § 26 Absatz 1 verlängert worden ist.

(3) ¹Erlischt die Zulassung nach § 23 Absatz 1 Satz 1, so darf das In-vitro-Diagnostikum noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 31 Absatz 1 Nummer 4 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, abgegeben und angewendet werden.
²Dies gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle feststellt, dass eine der Voraussetzungen für die Rücknahme oder den Widerruf der Zulassung nach § 27 vorgelegen hat.

Zuletzt geändert durch Art. 3 Abs. 2 G v. 4.3.2026 I Nr. 60

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026

Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung – TierGesIVDV