Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung – TierGesIVDV
(1) 1Der Inhaber der
Herstellungserlaubnis für ein In-vitro-Diagnostikum hat von jeder Charge, die
abgefüllt wird, Proben in einer für eine Prüfung ausreichenden Menge gemäß
Satz
2 aufzubewahren.
2Die Proben sind für die Dauer von mindestens zwölf Monaten vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an und so aufzubewahren, wie es nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeichnung der Behältnisse oder äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums vorgesehen ist.
3Der Inhaber der Herstellungserlaubnis für das In-vitro-Diagnostikum hat sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt ist.
4Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 4 sowie Absatz 4 entsprechend.
2Die Proben sind für die Dauer von mindestens zwölf Monaten vom Datum des Verfalls der betroffenen Charge an und so aufzubewahren, wie es nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeichnung der Behältnisse oder äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums vorgesehen ist.
3Der Inhaber der Herstellungserlaubnis für das In-vitro-Diagnostikum hat sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt ist.
4Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 4 sowie Absatz 4 entsprechend.
(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der
zuständigen Behörde auf Verlangen die Proben nach Absatz 1 unverzüglich zur
Verfügung zu stellen.
Zuletzt geändert durch Art. 3 Abs. 2 G v. 4.3.2026
I Nr. 60
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026