¹Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Absatz 1, 2 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Satz 2 sowie Absatz 3 und 4 entsprechend.
²Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge

1.: keine Veränderungen oder Verunreinigungen des In-vitro-Diagnostikums eintreten und
2.: repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.

Zuletzt geändert durch Art. 3 Abs. 2 G v. 4.3.2026 I Nr. 60

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026

Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung – TierGesIVDV