Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO

(1) ¹Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist.
²Die Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:

1.: zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen,
2.: zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,
3.: zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen,
4.: zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie
5.: zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes.

(2) ¹Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen.
²Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:

1.: das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,
2.: die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,
3.: die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,
4.: die Herstellungsparameter,
5.: die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,
6.: das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie
7.: das Namenszeichen der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.

³Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).

(3) ¹Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist.
²Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

(4) ¹Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat (Prüfprotokoll).
²Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.: das Datum der Prüfung,
2.: die Prüfergebnisse,
3.: das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat, sowie
4.: die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Neugefasst durch Bek. v. 26.9.1995 I 1195

zuletzt geändert durch Art. 8z4 G v. 12.12.2023 I Nr. 359

Änderung durch Art. 3 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Änderung durch Art. 1 V v. 16.9.2026 I Nr. 266 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026