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Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO
§ 38
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften anchor
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit
Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Verordnung in
der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel
13 Absatz 2 und
3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter
anzuwenden, wenn der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt des
Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.
(2) 1Eine klinische
Prüfung bei Menschen mit Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser
Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach
Artikel
13 Absatz 2 und
3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen werden, wenn
der Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf Monaten nach dem Tag des
Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.
2Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter anzuwenden.
2Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Verordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei Jahre weiter anzuwenden.
Neugefasst durch Bek. v. 26.9.1995 I 1195
zuletzt geändert durch Art. 8z4 G v. 12.12.2023 I
Nr. 359
Änderung durch Art. 3 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Änderung durch Art. 1 V v. 16.9.2026 I Nr. 266
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026