Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO

(1) ¹Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben.
²Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden.
³Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.
⁴Das Qualitätsmanagementsystem muss auch Regelungen über den Apothekenbetrieb in Krisensituationen, insbesondere in kurzfristigen Energiemangellagen, umfassen.

(2) ¹Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe vorgenommen werden und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden.
²Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.

(3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich, dass die Überprüfungen und die Selbstinspektionen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderlichenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert werden.

(4) Wird eine Apotheke durch einen nach § 2 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 oder 3 des Apothekengesetzes benannten Verantwortlichen geleitet, ist das Qualitätsmanagementsystem mit dem Betreiber abzustimmen.

Neugefasst durch Bek. v. 26.9.1995 I 1195

zuletzt geändert durch Art. 8z4 G v. 12.12.2023 I Nr. 359

Änderung durch Art. 3 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Änderung durch Art. 1 V v. 16.9.2026 I Nr. 266 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Seite zuletzt aktualisiert am 20. Oktober 2026