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Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO
(1) Der Apothekenleiter hat dafür zu sorgen, dass bei
Arzneimittelrisiken und nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln die Verpflichtungen
nach Absatz 2 Satz 2,
Absatz 3 Satz
3 und den Absätzen
4 und 5 erfüllt werden.
(2) 1Der
Apothekenleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische Personal ihm oder
dem von ihm beauftragten Apotheker alle Informationen über Beanstandungen bei
Arzneimitteln, insbesondere über Arzneimittelrisiken wie Qualitäts- und
Verpackungsmängel, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Gegenanzeigen und
missbräuchliche Anwendung unverzüglich mitteilt.
2Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
2Der Apothekenleiter oder der von ihm beauftragte Apotheker hat die Informationen zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr zu veranlassen.
(3) 1Ist bei
Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme
gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht
sind, hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu
benachrichtigen.
2Bei Rückrufen von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen.
3Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen.
4Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat der Apothekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der Sätze 1 bis 3 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen.
2Bei Rückrufen von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt worden sind, hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unter Angabe des Grundes unverzüglich zu benachrichtigen.
3Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen.
4Bei krankenhausversorgenden Apotheken hat der Apothekenleiter unbeschadet des Absatzes 2 und der Sätze 1 bis 3 die ihm bekannt werdenden Arzneimittelrisiken unverzüglich den leitenden Ärzten und der Arzneimittelkommission des Krankenhauses mitzuteilen.
(4) 1Arzneimittel oder
Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur
Rückgabe vorliegt, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte
Personal umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten.
2Sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern.
3Über die Maßnahmen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen.
2Sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern.
3Über die Maßnahmen hat der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal Aufzeichnungen zu machen.
(5) 1Im Vertriebsnetz
festgestellte gefälschte Arzneimittel und im Vertriebsnetz festgestellte
Arzneimittel, bei denen ein Verdacht besteht, dass sie gefälscht sind, hat der
Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal bis zur Entscheidung über
das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert
aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu
verhindern.
2Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen.
3Über das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren.
4Er oder das von ihm beauftragte Personal hat die getroffenen Maßnahmen zu dokumentieren.
2Der Apothekenleiter oder das von ihm beauftragte Personal hat diese Arzneimittel eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel zu kennzeichnen.
3Über das Auftreten von Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der Apothekenleiter die zuständige Behörde unverzüglich zu informieren.
4Er oder das von ihm beauftragte Personal hat die getroffenen Maßnahmen zu dokumentieren.
(6) Im Fall des Verdachts einer Arzneimittelfälschung,
der auf einer Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen
Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom
2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die
Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom
9.2.2016, S. 1) beruht, hat die Information der zuständigen Behörde zu
erfolgen, nachdem die Untersuchung nach Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
den Verdacht nicht ausräumen konnte.
Neugefasst durch Bek. v. 26.9.1995 I 1195
zuletzt geändert durch Art. 8z4 G v. 12.12.2023 I
Nr. 359
Änderung durch Art. 3 G v. 26.6.2026 I Nr. 195
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Änderung durch Art. 1 V v. 16.9.2026 I Nr. 266
textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet
Seite zuletzt aktualisiert am
20. Oktober 2026